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생글생글 638호 2019년 6월 24일

생글기자코너

[생글기자 코너] 신약개발의 ''도덕적 해이'' 경계하되 규제로 옥죄선 안돼

최근 국내 바이오기업 코오롱생명과학에서 개발해 시판 중이던 인보사(인보사케이주)의 주성분 중 하나가 식약처 허가 당시 제출한 자료에 기재된 성분과 다른 것으로 판명됨에 따라 허가가 취소되었다. 국내 제약·바이오업계의 도덕적 해이에 대한 비판도 쏟아지고 있다.

인보사는 코오롱생명과학에서 개발한 골관절염 유전자 치료제로 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 이 의약품은 최근 2액의 형질전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포임이 드러나 품목허가가 취소됐고, 코오롱생명과학은 식약처로부터 형사고발됐다. 식약처는 인보사를 투여받은 환자들의 안전 확보를 위해 특별 관리 및 장기 추적조사를 시행할 계획이다.

사람의 생명과 직결된 의약품은 잘 쓰이면 약이지만 잘못 쓰이면 독이 된다. 일반 소비재는 신제품에 이상이 생기면 AS나 리콜제도를 통해 보상할 수도 있지만 잘못 개발된 의약품에는 사후약방문이 통할 수 없다. 이번 인보사 사태를 놓고 각계에서는 코오롱생명과학과 정부, 식약처에 대해 비판 여론이 높다.

하지만 이번 인보사 사태가 국내 제약·바이오업계 전체를 매도해 비효율적인 규제 강화를 불러오고 해외 시장에서 우리의 우량 바이오기업들이 냉대받게 하는 결과를 초래해서는 안 된다. 4차 산업혁명의 시대, 선진 제약사들이 AI를 도입해 신약개발에 박차를 가하는 이 시점에서 신약 개발자들은 ‘모럴 해저드’에 빠져들지 않을 양심의 눈을, 검증자들은 품질 평가에 날을 세운 의심의 눈을, 정부는 우량 기업을 선별해 비효율적인 규제를 완화하는 지혜의 눈을 키워야 할 것이다. 이른바 K바이오는 대한민국 경제를 이끌 신산업이다. ‘도덕적 해이’는 마땅히 경계해야 하지만 바이오라는 신산업에 규제라는 족쇄를 채워서는 안 된다. 반도체 자동차 조선 등 전통 산업의 경쟁력이 떨어지는 상황에서 바이오가 새로운 돌파구가 될 수도 있기 때문이다.

김재윤 생글기자(염창중 2년) 2wondergirl@naver.com

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