#임상시험
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과학과 놀자
신약개발 과정에서 독성·안전성을 검증하기 위한 동물 대상 실험, 빅데이터 구축해 동물실험 최소화…인공장기로 대체도
우리는 살아가면서 몸이 아프면 병원이나 약국에 가서 증상에 맞는 약을 처방받는다. 이렇게 쉽게 접할 수 있는 약이 세상에 나오기까지는 많은 시간적 노력과 천문학적 금액의 비용이 투입된다. 신약의 파이프라인(개발 후보물질) 단계에서 비임상시험을 거쳐 임상시험을 통해 세상에 나오기까지 평균 10년 정도의 시간이 소요되며, 대략 하나의 신약이 성공하기까지 1조원 정도의 돈이 투자된다.많은 시간과 비용이 투자되는 만큼 신약 개발의 주요 단계에서 후보물질의 고-스톱(진행-중단) 여부를 결정짓기 위해 다양한 분야의 시험을 수행하게 된다. 특히 파이프라인 단계에서 효능을 입증받은 후보물질의 안전성이나 효능을 검증받기 위해 수행하는 비임상 단계는 사람에게 직접적으로 투여하기 전에 설치류, 비설치류 및 영장류를 이용해 일반독성, 발암성, 생식발생독성, 유전독성, 면역독성, 안전성 약리 등 다양한 시험을 필수적으로 진행해야 한다. 사람에게서 나타날 수 있는 부작용을 최소화하기 위해 수행하는 반복적이고 다양한 비임상시험으로 인해 많은 실험동물의 희생이 따르는 부분은 그동안 필수불가결한 부분으로 여겨져 왔다. 실험동물 사용을 금지하는 세계적 추세그러나 2010년대 초반에 들어오면서 유럽에서는 실험동물의 윤리적 문제로 인해 동물실험 화장품 원료 등에 대한 동물실험을 금지했고, 동물실험을 수행한 화장품 원료 및 제품은 판매를 금지하도록 결정했다. 한국도 2017년부터 동물실험을 거쳐 만든 화장품을 유통하거나 판매할 수 없게 됐다. 2013년 미국에서 열린 FDA(Food and Drug Administration: 미국 식품의약국) 주최 워크숍의 주제는 ‘실험동물을 사용하지 않는 독
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커버스토리
진단키트· 의료장비 줄잇는 주문…세계는 'K바이오 신드롬'
지난달 세계적 록밴드 U2의 리더 보노가 문재인 대통령에게 서한을 보냈다. 록밴드 가수가 대통령에게 불쑥 서한을 보낸 이유는 “한국산 의료장비를 지원해달라”고 요청하기 위해서였다. 보노는 서한에서 “아일랜드에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 걷잡을 수 없이 늘고 있다”며 “한국에서 생산되거나 재고가 있는 장비, 진단키트가 있다면 직접 구입해 아일랜드에 기증하고 싶다”고 밝혔다.의료 일선에선 코로나19를 계기로 한국 의료 시스템을 도입한 나라도 많다. 미국 하버드대 부속 매사추세츠종합병원(MGH)은 지난달 ‘한국형 워크스루검사실’을 도입했다. 이곳에 코로나19 의심환자가 오면 장갑이 달린 유리벽 반대편에서 의료진이 검체를 채취한다. 기존에 20분이 걸리던 검체 채취 시간은 4분으로 줄었다. 에이치플러스양지병원이 지난 3월 선보인 워크스루검사실을 미국 대형병원에서 도입한 것이다. 진단키트뿐만이 아니라 의료장비, 의약품 원료 등도 마찬가지다. 한국 제품을 경쟁적으로 찾는 ‘K바이오 신드롬’이 시작됐다.진단키트 한 달 만에 ‘2억달러’ 수출해외에서 가장 먼저 주목받은 한국 업체는 진단키트를 생산하는 기업들이다. 진단키트는 코로나19 등 특정 전염병에 감염됐는지를 확인하는 데 쓰이는 진단용 도구다. 진단키트를 공급해달라고 한국에 요청한 국가는 80여 개국에 달한다. 루마니아는 두 차례 진단키트와 방호복을 북대서양조약기구(NATO) 수송기로 공수해 갔다. 체코는 외교부 장관이 나서서 한국의 진단키트 수출에 감사의 뜻을 나타내기도 했다.산업통상자원부에 따르면 1월 3000달러 수준에 불과했던 진